Detalii produs
Denumire comercială | Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) |
Număr autorizaţie | 210024 |
Status autorizaţie | Valida |
Data emiterii autorizaţiei | 01-03-2021 |
Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
Substanţa activă | tiletamină clorhidrat, zolazepam clorhidrat |
Specii ţintă | câini, pisici |
Acţiune terapeutică | Caini si pisici Anestezie generală. |
Grupa terapeutică | Alte medicamente |
Forma farmaceutică | liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă |
Prezentare | flacon x 970 mg liofilizat + flacon x 5 ml solvent |
Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie | VIRBAC S.A., Franţa |
Detinator licenţa | VIRBAC S.A., Franţa |
Firma responsabilă din România | ALTIUS SA |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin DCP. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
1 | 28-03-2023 | F.II.a.3.b.1, F.II.d.2.b, F.II.d.1.a, F.II.d.1.z, F.II.e.7.z, F.II.e.4.b, F.II.b.3.z, F.II.b.4.z, F.II.f.1.a.3 | Schimbari in compozitie (excipienti) pentru produsul finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbare a furnizorului componentelor sau dispozitivelor de ambalare; schimbarea formei sau dimensunilor containerului sau a inchiderii (ambalaj primar); schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utilizat in fabricatia produsului finit; schimbarea dimensiunii seriei (inclusiv domenii ale dimensiunii seriei) de produs finit și schimbarea perioadei de valabilitate sau a conditiilor de depozitare pentru produsul finit (adăugarea unei perioade de valabilitate după reconstituire de 7 zile). |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) | 160026 | 22-02-2016 | 22-02-2021 | Expirata |