Detalii produs

Denumire comercială	Labiprofen 150 mg/ml
Număr autorizaţie	210103
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	25-06-2021
Autorizaţie validă pâna la	25-06-2026
Substanţa activă	ketoprofen
Specii ţintă	bovine, cabaline, porcine
Acţiune terapeutică	Bovine - Reducerea inflamației și durerii asociate perioadei post-partum, tulburări musculo-scheletice și șchiopătare; reducerea febrei asociata bolilor respiratorii bovine în combinație cu terapia antimicrobiană, după caz; reducerea inflamației, febrei și durerii în mastita clinică acută în asociere cu terapia antimicrobiană, după caz. Porcine - Reducerea febrei în cazuri de boli respiratorii și in sindromul disgalaxiei post-partum SMMA (sindromul metrita-mastita-agalaxie) la scroafe, în combinație cu terapia antimicrobiană, după caz. Cabaline - Reducerea inflamației și a durerii asociate cu tulburări osteoarticulare și musculo-scheletice (șchiopătare, laminită, osteoartrita, sinovită, tendinită, etc.); reducerea durerii și inflamației postoperatorii; reducerea durerii viscerale asociata colicilor.
Grupa terapeutică	Alte medicamente
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare	Carne și organe: bovine - 2 zile, cabaline - 1 zi, porcine - 3 zile. Lapte: bovine - 0 ore, cabaline - nu este autorizat pentru utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie	LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania
Detinator licenţa	LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
4	17-03-2023	G.I.18, G.I.17.a	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și schimbari privind siguranta, eficacitatea, farmacovigilenta.
3	14-02-2022	IB/C.I.z	Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații.
2	13-01-2022	IA/B.II.d.1.a	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
1	13-01-2022	IA/B.III.1.a.2	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.