|
Denumire comercială |
Bovalto Respi Intranasal
|
|
Număr autorizaţie |
210102 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-06-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virus respiratoris syncytialis bovis inactivatum, tulpina BIO-24,
virus parainfluensis 3 bovis inactivatum, tulpina BIO-23
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Pentru imunizarea activă împotriva virusului parainfluenței de tip 3 și virusului bovin respirator sincițial. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat si solvent pentru prepararea unei suspensii |
|
Prezentare |
flacon x 1 doză, 5 doze, 10 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
12-07-2023 |
F.I.a.1.z, F.III.1.b.1 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și furnizarea unui nou sau actualizat certificat de conformitate Ph. Eur sau radierea unui certificat de conformitate Ph. Eur. pentru o substanță activă. |
|
3 |
09-02-2023 |
G.I.18, F.II.e.5.b |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon x 1 doză. |
|
2 |
03-11-2021 |
IA/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare flacon x 10 doze. |
|
1 |
17-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
