Detalii produs
Denumire comercială | Gastazole 370 mg/g |
Număr autorizaţie | 210189 |
Status autorizaţie | Valida |
Data emiterii autorizaţiei | 15-11-2021 |
Autorizaţie validă pâna la | 15-11-2026 |
Substanţa activă | omeprazol |
Specii ţintă | cabaline |
Acţiune terapeutică | Cabaline Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și prevenirea recidivei ulcerelor gastrice. |
Grupa terapeutică | Alte medicamente |
Forma farmaceutică | pastă orală |
Prezentare | seringă x 7,57 g |
Perioada de aşteptare | Carne și organe: 1 zi. Nu este autorizată utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman. |
Firma producătoare / Eliberator serie | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
Detinator licenţa | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
Firma responsabilă din România | _N/A |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin MRP. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
1 | 08-12-2023 | F.II.d.2.b, F.II.a.3.b.4, F.II.d.1.a, F.II.b.5.z, F.II.b.3.h, F.II.b.4.z, F.II.b.3.b | Modificarea procedurii de testare a produsului finit; schimbare a compozitiei (excipienti) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbare a testelor interfazice aplicate in timpul fabricatiei produsului finit; schimbare a procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit și modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit. |