STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Otoxolan
Număr autorizaţie 220016
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 20-01-2022
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă clotrimazol, marbofloxacin, dexametazonă acetat
Specii ţintă câini
Acţiune terapeutică Câini Tratamentul otitelor externe atât de origine bacteriană cât şi fungică, produse de bacteriile sensibile la marbofloxacină, şi fungilor în special Malassezia pachydermatis sensibili la clotrimazol.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică picături auriculare
Prezentare flacon x 10 ml, 20 ml, 30 ml
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie KRKA d.d., Slovenia
Detinator licenţa KRKA d.d., Slovenia
Firma responsabilă din România KRKA ROMANIA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 12-09-2022 F.II.d.2.b Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 30-03-2022 IA/B.II.b.4.a Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
1 30-03-2022 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Otoxolan 160384 14-11-2016 14-11-2021 Expirata

Login