|
Denumire comercială |
TAbic IB VAR 206
|
|
Număr autorizaţie |
220048 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-03-2022 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul bronșitei infecțioase aviare (VBI), viu, atenuat, tulpina variantă 2-06
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină (pui de carne și găini ouătoare)
Pentru imunizarea activă pentru reducerea mortalităţii, a semnelor clinice şi leziunilor asociate cu infecția cauzată de tulpinile variantă 2 ale virusului BI. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate efervescente |
|
Prezentare |
blistere x 10 comprimate x 500, 1000, 2000, 2500, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Synoptis Industrial Sp. z.o.o., Polonia |
|
Detinator licenţa |
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLONIA) Sp. z.o.o., Polonia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
19-12-2023 |
F.II.b.1.z, F.II.b.2.b.z |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor de eliberare a loturilor și a testării controlului calității produsului finit – înlocuirea eliberatorului de serie din Abic Polska – Polonia în Synoptis Industrial – Polonia. |
|
2 |
17-02-2023 |
F.II.e.5.z, G.I.4, 2 x F.II.d.1.a |
Modificarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon x 1 doză, schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența - modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
14-06-2022 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
