Detalii produs

Denumire comercială	Labimycin LA 300 mg/ml
Număr autorizaţie	220070
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	11-04-2022
Autorizaţie validă pâna la	nelimitata
Substanţa activă	oxitetraciclină dihidrat
Specii ţintă	bovine, ovine, porcine
Acţiune terapeutică	Bovine, oi, porci Pentru controlul și tratamentul unei game largi de infecții sistemice comune, infecții respiratorii, urinare și locale cauzate de microorganisme sensibile la oxitetraciclină.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare	Carne și organe: bovine și ovine - 35 zile, porcine - 28 zile. Lapte: bovine - 7 zile, ovine - 9 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie	LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania
Detinator licenţa	LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
4	09-01-2024	G.I.17.a	Schimbari privind siguranta, eficacitatea, farmacovigilenta.
3	06-02-2023	2 x F.II.d.2.b	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2	24-11-2022	G.I.18, I.III.1.a	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și adăugarea unei specii de interes economic – porci.
1	16-06-2022	-	Corectarea greşelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei.