STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Zelys 5 mg
Număr autorizaţie 230046
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 22-02-2023
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă pimobendan
Specii ţintă câini
Acţiune terapeutică Câini Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive, cardiomiopatiei dilatative în stadiu preclinic, pentru tratamentul câinilor cu boală de valvă mitrală mixomatoasă în stadiu preclinic pentru a întârzia instalarea simptomelor clinice de insuficiență cardiacă.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică comprimate masticabile
Prezentare flacon x 60 cpr., blister x 6 cpr. si cutie x 30 sau 96 cpr.
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie CEVA SANTE ANIMALE, Franţa
Detinator licenţa CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România
Firma responsabilă din România CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 27-03-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
2 21-06-2023 F.II.f.1.a.1 Schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 2 ani la 3 ani.
1 12-04-2023 F.II.e.2.z Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Zelys 5 mg 180039 23-02-2018 23-02-2023 Expirata

Login